משלוח מבוקר טמפרטורה - המדריך למתחיל

לוגיסטיקה מבוקרת טמפרטורה הינו נושא רחב, שאפשר לכתוב עליו אנציקלופדיה שלמה.

במאמר הזה, אני רוצה להעביר לאנשי המדע או/ו אלו שאין להם מספיק ידע בנושא, בצורה מאוד כללית אבל שימושית, את הדרך שבה התעשייה הזאת פועלת, במטרה להקנות לכם כלים בסיסיים בהתנהלות נכונה עם חברות השילוח ובעיקר כדי שתדעו, אילו פתרונות לוגיסטיים מתאימים לכם.

לפני שאני מתחיל עם המדריך, רוצה לספר לכם שני סיפורים אמיתיים (מתוך מאות), ששכנעו אותי לכתוב את המדריך הזה.

סיפור 1

אנה (שם בדוי), הינה חוקרת ראשית באחת האוניברסיטאות ומתוקף תפקידה, אחראית למאות ניסויים מעבדתיים המבוצעים על ידי תלמידיה.

יום שני בבוקר, אנה מבקשת מחברת השילוח לבצע משלוח בקירור (2-8C), נציג חברת השילוח שואל האם לספק רשם טמפרטורה בעלות נוספת, אנה עונה בשלילה.

למחרת בבוקר, הבלדר מגיע לאסוף את המשלוח עם מארז ולידי בטמפרטורה הנכונה המתאים למשלוח בקירור, מעמיס אותו על הרכב ונוסע ישירות לשדה התעופה, מוסר אותו למסוף המטענים ולאחר 72 שעות החבילה נמסרה במדינת היעד לנמען.

הנמען פותח את המארז ומדווח לאנה שהטמפרטורה בתוך המארז "לא מספיק קרה".

מיד אנה מתקשרת לחברת השילוח ומדווחת בזעם שהמשלוח הגיע ללקוח לא בטמפרטורה הנכונה, נציג חברת השילוח בודק את נתוני המשלוח ומוסר לאנה שאין אפשרות לבדוק את נושא הטמפרטורה או להוכיח כי הטמפרטורה חרגה, כי לא היה רשם טמפרטורה במשלוח, יחד עם זאת כן ניתן לאשר כי המארז הוכן ע"פ דרישות היצרן בטמפרטורה הנדרשת.

בהמשך השיחה, אנה מספרת שהמשלוח הכיל חומר שעליו עבדו תלמידיה במשך חודשיים וכולל בתוכו, ריאגנט שעלותו אלפי דולרים.

אז מה היה לנו כאן?

· משלוח שצד אחד אומר שחרג בטמפרטורה אבל אי אפשר לבדוק או להוכיח זאת.

· משלוח שמכיל חומרים יקרים שיכול להיות שפעילותם נהרסה בגלל חריגה בטמפרטורה.

סיפור 2

ביומאג'יק (שם בדוי), הינה חברה צעירה המפתחת תרופה אונקולוגית.

בחברה מועסקים 4 מדענים שבעברם עבדו ביחד באחת האוניברסיטאות.

מרבית העבודות הפרה-קליניות מתבצעות במעבדות חיצוניות, כך שהחברה מבצעת מספר לא מבוטל של משלוחים, ביחס לגודלה.

אחד המדענים ביקש לבצע משלוח של דוגמאות למעבדה בחו"ל, המשלוח הינו בקרח יבש וכמו תמיד, הוא מתקשר לחברת בלדרות אקספרס (פדקס/DHL), כדי שיבואו לאסוף את המשלוח.

הבלדר מגיע לחברה והחוקר מוסר לו מארז קלקר מלא בקרח יבש ובתוכו החומר היקר המיועד לבדיקות פעילות.

הבלדר מגיע לנתב"ג, החבילה עוברת תהליך ביטחון ועולה לטיסה, המשלוח מגיע ליעד באירופה וממתין לטיסה המשך, אך מכיוון שיש עומס בטיסות עקב מגפת הקורונה, המשלוח ממתין בתחנת הביניים מעל 24 שעות, עד שהחבילה מועמסת לטיסת המשך, המשלוח מגיע למדינת היעד, משתחרר מהמכס בעיכוב - כי המדינה בהסגר, והמשלוח נמסר כעבור 5 ימים, כמובן שכבר לא היה קרח יבש במארז והתכולה נזרקה לפח.

עכשיו שסיפרתי את שני הסיפורים הללו, שבעצם הם שני אירועים מצערים של חוסר ידיעה / הבנה בתחום הלוגיסטיקה / השילוח מבוקר טמפרטורה, נמשיך במדריך.

המדריך הבא מתייחס רק למשלוחים מבוקרי טמפרטורה הנשלחים באוויר.

במדריך אנחנו נעבור על הנושאים הבאים:

1. פתרונות אריזה

2. סוגי שרות

3. רשמי/רגשי טמפרטורה

פתרונות אריזה

כיום קיימים שלושה סוגי פתרונות עיקריים לשמירת הטמפרטורה הרצויה:

מארז אקטיבי: הינו מארז עם יחידת קירור מובנית, הפועל על סוללות נטענות ו/או חיבור לחשמל בתחנות המעבר, למארז כושר עבודה אוטונומי (ללא חיבור לחשמל) של כ-130 שעות (תלוי ביצרן).

מארז אקטיבי יכול לתת פתרון למשלוח בטמפרטורות שבין +25°C ל- -20°C

מארז פאסיבי: הינו מארז השומר על הטמפרטורה באמצעות יחידות קירור חיצוניות (קרחומים, שקיות ג'ל, קרח יבש, חנקן נוזלי וכד'), כאשר טווח טמפרטורה נע בין +25°C ל- -196°C

שמיכות טרמיות: מוצר המבודד את המשלוח מתנאי מזג אוויר, מיועד למשלוחים גדולים הנשלחים בטמפרטורה שבין +25°C ועד +2°C, בשימוש רחב במשלוחים של תרופות גנריות.

מתי משתמשים במארז אקטיבי או פאסיבי?

משלוחים גדולים: עבור משלוח בגודל של משטח (עד גובה 1.50 מטר – תלוי בספק המכולה), ישנם פתרונות פאסיביים ואקטיביים, ההחלטה איזה פתרון להשתמש תלויה ביעד המשלוח (אפשרויות אחסנה מתאימות), ערך הטובין, משך המסלול, יכולת הסוכן במדינת היעד לרענן מארז פאסיבי (אם יהיה צורך בכך), יציבות החומר הנשלח, מזג אוויר במדינת היעד (כדי להבין איך משפיע מזג האוויר על החלטה איזה פתרון להשתמש, אפשר לקראו את המאמר השני שכתבתי בנושא) וכמובן מחיר / עלות.

משלוחים קטנים: עבור משלוחים קטנים עד 96 ליטר נפח (45.7 ס"מ אורך, רוחב וגובה), משתמשים לרוב במארזים פאסיביים.

למארזים פאסיביים כושר שמירה על הטמפרטורה הנדרשת עד מעל 120 שעות.

כדי להבין יותר טוב איך פועלים המארזים הפסיביים ואיזה פתרון מתאים עבור המשלוחים שלכם, נעבור על כל המצבים הקיימים והפתרונות המוצעים

משלוחים בחנקן נוזלי (-196°C): עבור משלוחים אלו, משתמשים במכלים יעודיים הספוגים בחנקן נוזלי, כאשר היציבות תלויה בגודל המיכל, לרוב שומר על הטמפרטורה לפחות 10 ימים.

משלוח בטמפרטורה של -70°C (טווח המקובל הינו בין -60°C ל- -80°C): עבור משלוחים אלו, משתמשים כיחידת קירור, בקרח יבש.

קרח יבש מוגדר כחומר מסוכן להטסה, ולכן כמות הקרח היבש שניתן להטיס מוגבלת, המשמעות היא שאם יש הרבה משלוחים בקרח יבש שצריכים לעלות לאותה טיסה (מעבר לכמות המותרת), חלקם לא יעלו למטוס.

לקרח היבש כושר הקפאה בהתאם לכמות הקרח בתוך המארז ויכול להגיע למעבר ל100 שעות.

משלוחים בטמפרטורה של -20°C ((±5°C

הפתרון המקובל (והטוב ביותר) למשלוחים בטמפרטורה של -20°C, הינם מארזים פאסיביים עם קרחומים המכילים חומר המשנה את צורתו בהתאם לטמפרטורה (Phase Change Material) ופנלים משודרגים מסוג VIP (Vacuum insulated panel), מארזים אלו מגיעים במידות שבין 4L ועד 240L

ישנה דעה רווחת שאפשר להשתמש בקרח יבש למשלוחים בטמפרטורה °C 20- ואכן ניתן. אולם קיים קושי אמיתי לקבוע את כמות הקרח היבש הנדרשת לצורך שמירה וויסות הטמפרטורה הרצויה.

משלוחים בטמפרטורה של +5°C ((±3°C ומשלוחים בטמפרטורה של +20°C ((±5°C

הפתרונות הקיימים עבור משלוחים בתווכי הטמפרטורה האלו זהים.

קיים מגוון רחב של פתרונות, בגדלים שבין 4L ועד 240L (Full Pallet) של יצרנים שונים,

הפתרונות מתחלקים לשני סוגים עיקריים:

מארזים לשימוש חד פעמי – מארזים אלו מבוססים לרוב קרחומים מסוג Gel Packs בעלי יציבות של עד 96 שעות (תלוי בגודל המארז וביצרן). קיימים גם מארזים חד פעמיים מבוססי קרחומים מסוג PCM

היתרון של מארזים חד פעמיים בעיקרו הינו עלות נמוכה יחסית למארז רב פעמי, ואין צורך להחזירו לשולח בתום המסע.

מארזים רב פעמיים – מארזים אלו מבוססים קרחומים מסוג PCMבעלי יציבות ארוכה עד 144 שעות (תלוי בגודל המארז וביצרן).

היתרון הבולט של מארזים רב פעמיים בעיקרו הינו באיכות היציבות ושמירה לאורך ימים על הטמפרטורה הנדרשת.

סוגי שרות

עכשיו שאנחנו יודעים, איזה סוג מארז אנחנו נשתמש במשלוח, נעבור לבחירת סוג השרות שאנחנו מעוניינים להשתמש.

נכון לכתיבת שורות אלו, קיימים ארבעה סוגי שירות עבור משלוחים מבוקרי טמפרטורה בין לאומיים המתבצעים באוויר.

1. משלוח באמצעות חברות בלדרות אקספרס (FedEx, DHL, UPS, TNT וכד'): במשלוחים אלו, באחריות הלקוח לארוז את המשלוח וחברת הבלדרות תמסור את המשלוח כמו שהוא לנמען ביעד.

2. משלוח בשירות NFO (Next Flight Out): משלוחים אלו מבוצעים ע"י חברות שילוח מתמחות, חברות אלו מספקות שירות מלא מתחילתו ועד סופו (כולל אספקה של מארז ולידי בטמפרטורה הנדרשת) ומשתמשת בנתיבים הכי מהירים שניתן להגיע לנמל היעד, מבוסס שירות בטיסות מסחריות (מטוסי נוסעים) וטיסות מטען, בליווי של סוכן מתמחה במשלוחים מבוקרי טמפרטורה במדינת היעד המטפל בשחרור המשלוח ומסירתו למקבל הסופי.

3. משלוח היברידי (Hybrid): הינו משלוח המשלב את הציוד של המשלח המקומי והטסה / שילוח בינ"ל בשיתוף עם חברות בלדרות אקספרס.

בסוג השרות הזה, חברת השילוח המקומית מספקת את המארז ורשם הטמפרטורה, כולל איסוף המשלוח, המכלתו, ביצוע תהליכי מכס ומוסרת אותו לחברת בלדרות אשר מטיסה אותו למדינת היעד כולל תהליך השחרור מהמכס ביעד ומסירה למקבל.

4. משלוח בלדרות (Hand Carry): בשירות זה נציג מטעם חברת השילוח עולה לטיסת נוסעים מסחרית (כנוסע לכל דבר) ונושא איתו ידנית את המשלוח במארז מבוקר ורשם טמפרטורה, ומוסר אישית את המשלוח למקבל הסופי ביעד.

רשמי/רגשי טמפרטורה

רשם טמפרטורה: הינו מכשיר המודד את הטמפרטורה הסביבתית בנקודת זמן מסוימת

כיום מוצעים בשוק, מגוון רחב של פתרונות ניתור עבור משלוחים מבוקרי טמפרטורה, אנחנו נעבור על כמה סוגים עיקריים:

רשם הטמפרטורה השכיח ביותר בשוק הינו רשם אלקטרוני המוכנס לתוך המארז, בצמוד למוצר ומודד את הטמפרטורה כל פרק זמן שהוגדר מראש.

רשם טמפרטורה המשלב רכיב GPS, שמתחבר לרשת סלולארית או GPS ומשדר את מיקום החבילה כאשר היא על הקרקע (לחלקם אפשרות לספק נתוני טמפרטורה On-Line)

רשם טמפרטורה משולב רשם לחות או/ו רגש אור, הינו רשם שמעבר לניתור הטמפרטורה מסוגל להתריע ם על פתיחת החבילה (באמצעות רגש האור) ורשמים הכוללים גם רשם לחות.

רשם טמפרטורה עם חיישן חיצוני (Probe), סוג זה של רשם ממוקם מחוץ לחבילה כאשר חיישן הטמפרטורה נמצא בצמוד למוצר עצמו בתוך המארז ומחובר באמצעות כבל לרשם, כך שניתן לדעת את נתוני הטמפרטורה ללא צורך בפתיחת המארז. סוג הרשם הזה נפוץ בעיקר בשימוש במיכלי חנקן נוזלי אבל קיים לכל טווחי הטמפרטורות.

רגש טמפרטורה: הינו מכשיר זעיר המתריע על חריגה בטמפרטורה.

מכשיר זה אינו רשם טמפרטורה ואין באפשרותו להציג את טווח הטמפרטורה או החריגות, אלא רק להתריע האם הטמפרטורה חרגה (כן או לא) לרוב על ידי שינוי צבע הצג.

רגשים אלו נמצאים בשימוש בעיקר במשלוחים של תרופות גנריות, כאשר נתוני היציבות של המוצר מוכרים וטווח הטמפרטורה פחות חשוב אלא החריגה עצמה.

מתי מומלץ או מתי חובה להשתמש ברשם/רגש טמפרטורה?

חובת שימוש:

על פי נוהל 130 של משרד הבריאות "תנאי הפצה נאותים לתכשירים הומאניים ווטרינריים" שהינו נגזרת של מדריך ה-GDP (Good Distribution Practice) 2013/C 343/01 האירופאי וע"פ נוהל 126 של משרד הבריאות "תנאי אחסון והובלה של תכשירים":

כל תכשיר חייב להיות מנותר טמפרטורה לכל אורך שרשרת האספקה.

בנוסף, גם חברות המפתחות תרופות חייבות לנתר את טמפרטורת המשלוחים של התכשירים במהלך כל המחקר הקליני.

מומלץ

כל משלוח המכיל מוצר שהינו רגיש לטמפרטורה (דגימות דם, ביופסיות, ריאגנטים, סולבנטיים וכד') מומלץ לנתר את הטמפרטורה לצורך בקרה, למידה ואישור המוצר בעת מסירתו, וגם לצרכי חקירה במידה ותידרש.